Antalya Kalite Danışmanlık

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihaz sektöründe hata payına yer yoktur. ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, tesisi ve hizmet sunumu aşamalarında uluslararası kalite standartlarını belirler. Antalya Kalite Danışmanlık olarak, ürünlerinizin güvenliğini ve yasal uyumunu tescilleyerek global pazara açılmanızı sağlıyoruz.

⚕️ Tıbbi Cihazlarda Güven ve Yasal Uyum

ISO 13485, CE işareti süreçlerinin ve tıbbi cihaz yönetmeliklerinin (MDR) temel taşını oluşturur. Üreticilerin, tedarikçilerin ve servis sağlayıcıların risk yönetimi ve ürün sterilitesi konularında en yüksek hassasiyeti göstermesini sağlar.

ISO 13485 Belgesinin Sağladığı Avantajlar

Yasal Gerekliliklere Uyum

Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ve CE belgelendirme süreçlerine tam uyum sağlar.

Risk Yönetimi ve Güvenlik

Ürünlerin kullanım ömrü boyunca ortaya çıkabilecek risklerin minimize edilmesini sağlar.

Global Pazar Erişimi

Uluslararası ticarette teknik bariyerleri aşmanıza ve global tedarik zincirine dahil olmanıza yardımcı olur.

Sürekli İyileştirme

Üretim süreçlerindeki verimliliği artırırken hata ve iade oranlarını düşürür.

Ürünleriniz İçin Global Standartları Yakalayın

Antalya'da tıbbi cihaz üretimi ve ticareti yapan işletmeniz için profesyonel danışmanlık alın.

ISO 13485 Teklifi Alın

ISO 13485 Kapsamındaki Temel Süreçler

Antalya Kalite Danışmanlık olarak sistem kurulumunda şu alanlara odaklanıyoruz:

Tasarım ve Geliştirme Kontrolü: Ürünlerin klinik ihtiyaçlara uygun olarak kurgulanması.
Sterilizasyon ve Hijyen: Üretim ortamının ve ürünlerin mikrobiyal kontaminasyondan korunması.
İzlenebilirlik: Ürünün hammadde aşamasından son kullanıcıya kadar takibi.
Müşteri Geri Bildirimleri: Satış sonrası gözetim ve düzeltici faaliyetlerin yönetimi.

Antalya'da Kimler ISO 13485 Almalı?

Sağlık sektörüne doğrudan veya dolaylı hizmet veren tüm paydaşlar için gereklidir:

Tıbbi Cihaz Üreticileri.
Diş Protez Laboratuvarları.
Medikal Ürün Tedarikçileri ve Distribütörler.
Tıbbi Cihaz Bakım ve Onarım Servisleri.

Entegre Sağlık Yönetimi

ISO 13485, yapısı gereği ISO 9001 Kalite Yönetimi ile çok benzerdir ancak tıbbi cihazlara özgü ek gereklilikler içerir. Antalya Kalite Danışmanlık, size bu sistemleri entegre ederek işletmenizde yüksek standartlı bir kalite kültürü oluşturur.